O "veto" ao Capítulo 9 das Diretrizes de Química do INPI: o que a versão final revela sobre o futuro das patentes de novo uso no Brasil
Em 30 de junho de 2026, o INPI publicou uma versão do Capítulo 9 das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química, por meio da Portaria Normativa INPI/PR nº 80/2026, dedicada aos novos usos de produtos conhecidos, tema que compreende tanto novos usos médicos, quanto novos usos não médicos. O texto chega dez meses depois de a autarquia ter submetido uma minuta à consulta pública, em agosto de 2025, com o objetivo de revisar o Capítulo 9 da Resolução INPI/PR nº 208/2017. Entre a minuta e a versão promulgada, porém, algo mudou e é justamente essa mudança que interessa a quem lida, no dia a dia, com a interface entre prova técnica e proteção patentária.
O que a minuta original propunha
A proposta inicial trazia um endurecimento significativo do padrão de suficiência descritiva para reivindicações de segundo uso terapêutico. Nessa proposta, apenas dados experimentais obtidos in vivo seriam aceitos como prova hábil da atividade terapêutica reivindicada. Estudos in vitro, ex vivo ou in silico ficariam, na prática, esvaziados de valor probatório autônomo. Esses estudos só serviriam se complementados por evidências que já demonstrassem, desde o depósito original, o caráter real (e não especulativo) da atividade alegada.
Essa minuta se baseia na ideia de que dados in vitro isolados frequentemente não predizem com segurança o comportamento farmacológico em organismo vivo, e a autarquia buscava reduzir depósitos especulativos, sustentados em ensaios preliminares de baixo poder preditivo. Porém o custo dessa exigência seria alto para setores de pesquisa translacional, em que ensaios in vivo completos só se tornam viáveis em estágios avançados e tardios do desenvolvimento do fármaco.
O que sobreviveu ou não na versão final
A Portaria nº 80/2026 recuou exatamente nesse ponto. A indicação de que apenas dados experimentais in vivo seriam considerados suficientes para fundamentar reivindicações de uso terapêutico não foi incorporada à versão final (daí falar-se, no meio da propriedade intelectual, em "veto" ao trecho mais restritivo da minuta). O texto definitivo manteve o in vivo como padrão preferencial, mas admitiu estudos in vitro, ex vivo e in silico, além de fundamentação teórica, desde que constituam evidência suficiente e inequívoca do uso terapêutico reivindicado.
“O relatório descritivo deve apresentar evidências inequívocas e suficientes que comprovem o novo uso pleiteado no ato do depósito do pedido de patente e que permitam a reprodução pelo técnico no assunto, preferencialmente, por meio de testes desenvolvidos in vivo. Resultados de testes in vitro, ex vivo ou in silico podem apresentar indícios do novo uso terapêutico, entretanto, muitas vezes não se confirmam in vivo, por ocasião de aspectos farmacocinéticos, dentre outros, relacionados ao comportamento do fármaco dentro do organismo. Caso haja dúvidas de que os resultados dos testes in vitro, ex vivo ou in silico apresentados reflitam a atividade terapêutica alegada, informações complementares podem ser apresentadas para confirmar aquilo que já estava descrito no relatório como originalmente depositado, se, e somente se, o relatório original apresentar elementos suficientes que permitam concluir que a atividade terapêutica é real e não especulativa.” (Diretoria de Patentes, Programas de Computador e Topografias de Circuitos Integrados (DIRPA), 2026)
Três outros pontos do texto final merecem registro que, apesar de não serem nenhuma novidade para profissionais na área de Propriedade Intelectual, merecem o devido crédito:
1) Dados pós-depósito como prova suplementar
Dados apresentados após o depósito do pedido podem ser aceitos como evidência complementar, desde que baseados na divulgação original e que apenas confirmem atividade já revelada, ou seja, não podem introduzir fato novo, apenas reforçar o que já constava do pedido.
2) Classes genéricas de compostos
A suficiência descritiva será reconhecida apenas para os compostos efetivamente testados e revelados no pedido tal como originalmente depositado, fechando a porta a reivindicações amplas em testes pontuais.
3) Fórmulas Markush
Para compostos definidos por fórmula Markush, a suficiência descritiva exige demonstração experimental do uso reivindicado para ao menos um composto representativo de cada classe química dos diferentes substituintes.
Por que isso importa para quem faz perícia
Do ponto de vista de quem instrui pedidos de patente ou atua em disputas sobre sua validade, a manutenção de múltiplas vias de evidência (in vivo, in vitro, ex vivo, in silico, fundamentação teórica) amplia o trabalho técnico-pericial. É precisamente nesse espaço de indeterminação, entre o que a diretriz permite em tese e o que um exame técnico rigoroso exige na prática, que a perícia química-farmacêutica se torna insubstituível, tanto na fase administrativa quanto em eventual judicialização.
Sobre a Forensica
Mudanças nas diretrizes de exame de patentes, como a recém-publicada versão do Capítulo 9 do INPI, mostram que a fronteira entre proteção patentária e prova técnica nunca esteve tão próxima. Na Forensica, conectamos advogados a peritos especializados em química, farmacologia e áreas afins, em fundamentação técnica sólida e juridicamente defensável. Do desenho do protocolo experimental à instrução do pedido ou à defesa de sua validade em contencioso, nossa rede de especialistas garante que a evidência científica resista ao escrutínio técnico e jurídico que o novo cenário regulatório exige.
Referências
· BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Portaria Normativa INPI/PR nº 80, de 29 de junho de 2026. Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química — Capítulo 9 (Novos Usos de Produtos Conhecidos). Revista da Propriedade Industrial nº 2895, 30 jun. 2026.
· BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Consulta Pública nº 2/2025 — Minuta do Capítulo 9 das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química. Diário Oficial da União, 29 jul. 2025. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/aviso-de-prorrogacao-consulta-publica-n-2/2025-657936619
· BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Consulta Pública nº 2/2025 — Capítulo 9. Plataforma Participa + Brasil. Disponível em: https://www.gov.br/participamaisbrasil/capitulo-9-novos-usos-de-produtos-conhecidos-das-diretrizes-de-exame-de-pedidos-de-patente-na-area-de-quimica
· BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial), art. 10, VIII.
· INPI. Resolução INPI/PR nº 208, de 27 de dezembro de 2017. Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química.
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